Cannabis-Eigenanbau schon im September?

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Bald bei einigen Schmerzpatienten in Deutschland legal: Cannabis-Eigenanbau. (Foto: Jdubsvideo / Fotolia)

Im April erhielt ein Schmerzpatient in letzter Instanz Recht – und darf zukünftig Cannabis anbauen. Anschließend schnellte die Zahl der Anträge nach oben, pro Monat erhält das BfArM ein gutes Dutzend. Der Anwalt eines Patienten, welcher womöglich als Erster legal anbauen darf, erwartet eine Genehmigung in den nächsten Wochen.

Nachdem das Bundesverwaltungsgericht in Leipzig im April in letzter Instanz einem Patienten einräumte, zukünftig selber Cannabis anbauen zu dürfen, erwartet sein Anwalt Oliver Tolmein eine baldige Genehmigung. Er rechne „spätestens Anfang September“ mit der Erlaubnis des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), erklärte er gegenüber DAZ.online. Nachdem die Arzneimittelbehörde zuvor über verschiedene Instanzen versucht hatte, dem Patienten die Genehmigung zu versagen, schrieb ihm das Bundesgericht vor, dass es nicht einmal einen Ermessensspielraum habe: Da die gesetzliche Krankenversicherung die Kosten für Cannabis nicht übernimmt und der Patient nicht das Geld habe, um es sich in der Apotheke zu kaufen, müsse ihm der Eigenanbau erlaubt werden.
Auch ein weiterer Patient könnte womöglich in den nächsten Wochen mit der privaten, legalen Cannabis-Zucht beginnen, erklärt Tolmein. Aktuell seien noch etliche Details zu klären – wie nötige Sicherungsmaßnahmen, die Auswahl der Pflanzen und Verantwortlichkeiten. Voraussichtlich wird der Patient jedoch nicht seinen Fußboden verändern müssen: Zuvor war offenbar unter anderem bemängelt worden, dass er keinen Betonfußboden habe. Die Behörde rechnete wohl damit, dass Cannabis-Diebe ansonsten zu leicht zu den begehrten Pflanzen vordringen könnten.

Viele Anträge in den letzten Monaten

Nachdem das BfArM in den Monaten vor der wegweisenden Entscheidung des Gerichts durchschnittlich nur einen Antrag pro Monat auf Cannabis-Eigenanbau erhielt, gingen zwischen Mitte März und Ende April rund 130 neue Anträge ein. Die Zahl ging zwischenzeitlich zurück, das Interesse hält aber an. „Hier kommen pro Woche so etwa zwei bis drei neue Anfragen an“, erklärt BfArM-Pressesprecher Maik Pommer auf Nachfrage. Bisher sei aber in keinem Fall eine Erlaubnis erteilt worden.

Der Anwalt rechnet mit weiteren Genehmigungen

Die Behörde rechnet nicht damit, dass zukünftig viele Patienten Cannabis selber anbauen dürften, sagt Pommer – und verweist auf das geplante Gesetz, mit dem die Bundesregierung Medizinalhanf rezept- und erstattungsfähig machen möchte. Doch würden die Parlamentarier dieses wohl frühestens nächstes Jahr verabschieden, auch gab es Widerstände in der Union.

Anders als das BfArM erwartet der Rechtsanwalt Tolmein, dass zukünftig durchaus weit mehr als die von ihm vertretenen Patienten Cannabis anbauen dürfen. „Ich rechne auch mit weiteren Genehmigungen, denn die Patienten benötigen Medizinalhanf jetzt – und das Gesetz zur Kostenübernahme durch die GKV ist noch nicht verabschiedet“, erklärt er gegenüber DAZ.online. Auch gebe es kurzfristig nicht genügend Medizinalhanf für die Patienten, denn das BfArM müsste als zukünftige Cannabisagentur erst die Aufträge für den Anbau ausschreiben. „Solange die Versorgung aber nicht sichergestellt ist, haben die Patienten ein Recht, sich selbst zu helfen“, wie das Bundesverwaltungsgericht sehr deutlich gemacht habe, betont Tolmein.

Bauern wollen fürs BfArM Cannabis anbauen

Auch beim zukünftigen „Fremdanbau“ verzeichnet die Arzneimittelbehörde reges Interesse. „Seit Veröffentlichung des Referentenentwurfs zum Gesetz im Januar 2016 gehen im BfArM täglich Anfragen zum Thema Anbau von Cannabis in Deutschland ein“, erklärt die Behörde.

Die Anfragen stammten hauptsächlich von Einzelpersonen und Unternehmen aus den Bereichen Landwirtschaft sowie Obst- und Gemüsebau und von neu gegründeten Unternehmen.

Das BfArM bittet um Geduld

„Über die genaue inhaltliche Ausgestaltung des zukünftigen Verfahrens kann jedoch erst entschieden werden, wenn das Gesetz in Kraft getreten ist“, betont Pommer. Das Ausschreibungsverfahren müsse alle Kriterien berücksichtigen, die im Einheitsübereinkommen von 1961, im Arzneimittelgesetz und im Betäubungsmittelgesetz für den Anbau von und den Verkehr mit Cannabis als Arzneimittel vorgegeben sind.
Daher bittet das BfArM um Geduld – eine Bewerbung sei erst möglich, wenn die Ausschreibung veröffentlicht wurde. „Vorabanfragen zu den Inhalten des Ausschreibungsverfahrens können seitens des BfArM nicht beantwortet werden.“

Um Cannabis ausschließlich in Arzneimittelqualität an Patienten abzugeben, sollen entsprechende Anforderungen in das Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis einfließen. „Orientierung wird dabei auch die Monografie zu Cannabis für das Deutsche Arzneibuch geben“, erklärt die Behörde. Die zukünftige Monografie, deren Entwurf am 6. Juni im 2016 im Bundesanzeiger veröffentlicht wurde, stelle einen ersten Standard zur Verfügung, der für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Cannabis in Arzneimittelqualität von großer Bedeutung sei. Das BfArM hat die Antworten auf Cannabis-Fragen auf seiner Internetseite veröffentlicht.

Quelle : DAZ.Online

BfArM Antworten auf Cannabis-Fragen

Welche Arzneimittel auf Cannabis-Basis sind derzeit in Deutschland verfügbar?

Im Jahr 2011 wurde das Fertigarzneimittel Sativex® in Deutschland zugelassen. Dabei handelt es sich um einen Pflanzenextrakt, der neben den beiden Cannabishauptwirkstoffen Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol auch weitere (Wirk-)Stoffe der Cannabis-Pflanze enthält. Ärztinnen und Ärzte können Sativex® auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Damit ist Sativex® für Patientinnen und Patienten in der Apotheke erhältlich. Sativex® wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose, die nicht auf andere Arzneimittel angesprochen haben und bei denen sich während eines Anfangstherapieversuchs eine erhebliche Verbesserung von Symptomen zeigt, die mit der Spastik verbundenen sind.
Im Jahr 2015 wurde ein Nabilon-haltiges Fertigarzneimittel in Deutschland zugelassen. Bei Nabilon handelt es sich um ein voll-synthetisch hergestelltes Derivat des Tetrahydrocannabinol. Soweit bekannt (Stand 17.06.2016) wird dieses Arzneimittel in Deutschland bisher nicht vermarktet. Nabilon-haltige Fertigarzneimittel sind auch in anderen – u.a. europäischen – Ländern zugelassen und können unter Beachtung der arzneimittelrechtlichen Regelungen im Einzelfall auf einem Betäubungsmittelrezept in Deutschland verschrieben und über die deutsche Apotheke aus dem Ausland importiert werden.
Ein seit 1998 in Deutschland verkehrs- und verschreibungsfähiger Wirkstoff ist Dronabinol. Bei Dronabinol handelt es sich um natürliches sowie voll- oder teil-synthetisch hergestelltes Delta-9-Tetrahydrocannabinol. Ärztinnen und Ärzte können Dronabinol als Zubereitung auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Daraufhin wird in der Apotheke ein Rezepturarzneimittel individuell für die Patientin bzw. den Patienten hergestellt (in der Regel Kapseln oder eine Tropflösung). Im Einzelfall kann auch das u.a. in den USA zugelassene Dronabinol-haltige Fertigarzneimittel Marinol® auf einem Betäubungsmittelrezept verschrieben und über die deutsche Apotheke bezogen werden.

 

Wie können Patientinnen und Patienten derzeit mit Cannabisprodukten therapiert werden, wenn die verschreibungsfähigen Fertig- und Rezepturarzneimittel auf Cannabis-Basis nicht wirksam, nicht verträglich oder aus anderen Gründen nicht verfügbar sind?

Für diese Patientinnen und Patienten besteht die Möglichkeit, die Erteilung einer Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis zum Zweck der ärztlich begleiteten Selbsttherapie beim BfArM zu beantragen.
Antragsunterlagen und Hinweise hierzu finden Sie auf der Homepage des BfArM: http://www.bfarm.de/DE/Bundesopiumstelle/Betaeubungsmittel/Erlaubnis/_node.html unter der Rubrik: „Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie“.
Die Betreuung und Begleitung der Selbsttherapie durch eine Ärztin oder einen Arzt sowie ein aussagekräftiger Arztbericht sind Voraussetzung für die Erteilung einer Erlaubnis zum Erwerb von Cannabis. Deshalb schlagen wir vor, die Unterlagen vor einer Antragstellung mit der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt gründlich zu besprechen.

 

Unter welchen Voraussetzungen erteilt das BfArM eine Ausnahmeerlaubnis zum Erwerb von Cannabis?

Eine Ausnahmeerlaubnis für Stoffe der Anlage I zum BtMG, hier Cannabis, darf das BfArM ausschließlich in den Fällen erteilen, in denen keine anderen Arzneimittel oder Therapieverfahren zur Behandlung der vorliegenden Erkrankung oder Symptomatik zur Verfügung stehen und Hinweise vorliegen, dass Cannabisprodukte bei der vorliegenden Erkrankung oder Symptomatik wirksam sind. Mit dem Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis ist u.a. ein ärztlicher Bericht vorzulegen, der eine Bewertung dieses Sachverhalts ermöglicht. Das BfArM muss durch die vorgelegten Unterlagen im Rahmen einer qualifizierten Plausibilitätskontrolle zu dem Ergebnis gelangen können, dass eine Behandlung mit dem beanspruchten Betäubungsmittel mangels geeigneter und verfügbarer Therapiealternativen erforderlich ist. Die Entscheidung ist stets eine Einzelfallentscheidung. Daneben prüft das BfArM, ob Versagungsgründe nach § 5 BtMG vorliegen, die eine Erteilung der Erlaubnis verbieten.

 

Wie viele Patientinnen und Patienten verfügen derzeit über eine solche Ausnahmeerlaubnis?

Derzeit verfügen insgesamt 779 Patientinnen und Patienten über eine gültige Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis zur Anwendung im Rahmen einer medizinisch betreuten und begleiteten Selbsttherapie (Stand 14.06.2016). Von den derzeitig gültigen Ausnahmeerlaubnissen wurden 744 für den Erwerb von Cannabisblüten und 45 für den Erwerb von Cannabisextrakt erteilt. 10 Patientinnen und Patienten wurde sowohl die Erlaubnis für den Erwerb von Cannabisblüten als auch für Cannabisextrakt erteilt.

 

In welcher Form wird Cannabis an Patientinnen und Patienten abgegeben?

Die Patientinnen und Patienten erhalten entweder Medizinal-Cannabis-Blüten oder Cannabis-Extrakt. Bei den Medizinal-Cannabis-Blüten handelt es sich um die getrockneten Blüten der weiblichen Cannabis-Pflanze. Zwei der darin enthaltenen Wirkstoffe sind Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol. Der Gehalt an Delta-9-Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol variiert je nach Sorte.
Cannabisextrakt ist ein Extrakt aus Bestandteilen der weiblichen Cannabis-Pflanze. Der Extrakt ist auf einen bestimmten Gehalt von Delta-9-Tetrahydrocannabinol eingestellt. Der Extrakt wird in der Apotheke zu einer üblichen Arzneimittel- Darreichungsform wie beispielsweise Kapseln oder Tropflösung für die Einnahme durch die Patientinnen und Patienten verarbeitet.
Um medizinisches Cannabis in der Apotheke zu erwerben, benötigen die Patientinnen und Patienten eine Ausnahmeerlaubnis nach § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis-Blüten oder Cannabis-Extrakt. Auch die beliefernde Apotheke muss einen Antrag auf Erteilung einer Erlaubnis nach § 3 Abs. 2 BtMG zum Erwerb und zur Abgabe von Medizinal-Cannabisblüten / Cannabis-Extrakt bei der Bundesopiumstelle des BfArM stellen.
Am 04.05.2015 wurde der Entwurf eines Gesetzes zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom Bundeskabinett beschlossen. Der Gesetzesentwurf befasst sich vor allem mit der besseren Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln auf Cannabisbasis und ist auf der Homepage des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) veröffentlicht.
http://www.bmg.bund.de/ministerium/meldungen/2016/cannabisarzneimittel-kabinett.html

 

Der Gesetzesentwurf sieht die Einrichtung einer so genannten Cannabisagentur vor. Warum muss eine sogenannte Cannabisagentur eingerichtet werden?

Nach dem Einheitsübereinkommen über Suchtstoffe der Vereinten Nationen von 1961 muss ein Mitgliedsstaat eine staatliche Stelle einrichten oder benennen, sobald innerhalb dieses Staates Cannabis zu anderen als industriellen Zwecken (Nutzhanf) angebaut werden soll. Im allgemeinen Sprachgebrauch hat sich für diese Stelle der Name Cannabisagentur durchgesetzt.

 

Wo wird die Cannabisagentur angesiedelt?

Sollte das entsprechende Gesetz unverändert in Kraft treten, so wird die Cannabisagentur beim BfArM angesiedelt. Die Agentur wird dabei als Fachgebiet in die bisherige Struktur des BfArM integriert. Die Agentur wird somit Bestandteil einer wissenschaftlich geprägten Abteilung.

 

Welche Aufgaben hat die Cannabisagentur?

Die Aufgaben der Agentur richten sich nach den Vorgaben des Einheitsübereinkommens. Für den Anbau von Cannabis vergibt die Agentur Aufträge. Die Auftragsnehmer werden in einem entsprechenden Ausschreibungsverfahren ermittelt. Die Agentur muss die Ernte in Besitz nehmen und dafür Sorge tragen, dass ausschließlich Cannabis in Arzneimittelqualität an Apotheken zur Versorgung von Patientinnen und Patienten ausgeliefert wird.

 

Der Gesetzentwurf sieht die Durchführung eines Ausschreibungsverfahrens zum Anbau von Cannabis vor. Wie wird ein solches Ausschreibungsverfahren inhaltlich ausgestaltet sein?

Über die genaue inhaltliche Ausgestaltung des Verfahrens kann erst entschieden werden, wenn das Gesetz in Kraft getreten ist. Ein solches Ausschreibungsverfahren muss grundsätzlich nach den Vorschriften des Vergaberechts durchgeführt werden und zudem alle Kriterien berücksichtigen, die im Einheitsübereinkommen von 1961, im Arzneimittelgesetz und im Betäubungsmittelgesetz für den Anbau von und den Verkehr mit Cannabis als Arzneimittel vorgegeben sind.

 

Können sich jetzt schon Interessenten für das Ausschreibungsverfahren bewerben?

Nein. Eine Bewerbung ist erst möglich, wenn die Ausschreibung veröffentlicht wurde. Vorabanfragen zu den Inhalten des Ausschreibungsverfahrens können seitens des BfArM nicht beantwortet werden.

 

Wie wird die Qualität des in Deutschland gegebenenfalls in Zukunft angebauten Cannabis zur medizinischen Verwendung sichergestellt?

Cannabis wird ausschließlich in Arzneimittelqualität an Patientinnen und Patienten abgegeben. Um dies sicherzustellen, werden entsprechende Anforderungen in das Ausschreibungsverfahren für den Anbau von Cannabis einfließen. Orientierung wird dabei auch die Monografie zu Cannabis für das Deutsche Arzneibuch geben. Ein Entwurf für die Monografie wurde am 06.06.2016 im Bundesanzeiger veröffentlicht. Es steht damit in Kürze ein erster Standard zur Verfügung, der für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Cannabis in Arzneimittelqualität von großer Bedeutung ist. Das BfArM hat sich in die Entwicklung der Monografie maßgeblich eingebracht. Darüber hinaus wurde auch die Ausarbeitung einer Monografie für das Europäische Arzneibuch beauftragt. Federführend sind dabei die Niederlande und Deutschland (vertreten durch das BfArM).

Der Gesetzesentwurf sieht die Herstellung der betäubungsmittelrechtlichen Verkehrs- und Verschreibungsfähigkeit für weitere Arzneimittel auf Cannabis-Basis (z.B. getrocknete Medizinal-Cannabisblüten und Cannabisextrakte in Arzneimittelqualität) vor. Welche Folgen ergäben sich hieraus für das bisherige Erlaubnisverfahren?

Sollte die Verschreibungsfähigkeit für Cannabis hergestellt werden, könnten Ärztinnen und Ärzte weitere Cannabis-Arzneimittel – unter Einhaltung der arzneimittel- und betäubungsmittelrechtlichen Vorgaben – auf einem Betäubungsmittelrezept verschreiben. Die Abgabe der entsprechenden Arzneimittel würde nach Vorlage des Rezepts in der Apotheke erfolgen. Das bisherige Erlaubnisverfahren mit Bezug auf § 3 Absatz 2 BtMG zum Erwerb von Cannabis (getrocknete Medizinal-Cannabisblüten und Cannabisextrakte) zum Zweck der ärztlich begleiteten Selbsttherapie könnte entfallen.

 

Quelle: BfArM